D-Dimer Test - VTE in nur 6 Minuten zuverlässig ausschließen* (2024)

• Klinischer Cut-off-Wert: 500 μg/L FEU (0,500 mg/L FEU)
• Probenvolumen: 15 μL
• Probentypen: Kapillarblut aus der Fingerbeere, venöses Blut (Natriumcitrat) oder Plasma (Natriumcitrat)
• Zeit bis zum Ergebnis: 6 Minuten
• Lagerung bei Raumtemperatur

Der LumiraDx Point-of-Care (POC) D-Dimer Test ist ein schneller Mikrofluidik-Immunoassay für die quantitative Bestimmung von D-Dimer in humanen Kapillar- und venösen Vollblutproben sowie Plasmaproben (Natriumcitrat). Es ist ein automatisierter Test, der als Hilfsmittel bei der Beurteilung und Diagnose von Patienten mit Verdacht auf eine venöse Thromboembolie (VTE) wie z. B. tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) dient. Der Test kann in Verbindung mit einem klinischen Modell zur Beurteilung der Vortestwahrscheinlichkeit verwendet werden, um eine TVT oder LE auszuschließen.

Das Testergebnis ist der Mittelwert aus 3 D-Dimer Assays auf dem einzigartigen Mehrkanal-Teststreifen. Der LumiraDx D-Dimer Test ist der derzeit einzige quantitative Point-of-Care D-Dimer Test, der direkt mit Kapillarblut aus der Fingerbeere durchgeführt werden kann** und ermöglicht es ärztlichem Fachpersonal, eine tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) bei symptomatischen Patienten in nur 6 Minuten zuverlässig auszuschließen.

EMBOL-1-Studie

Vorläufige Daten aus der EMBOL-1-Studie haben gezeigt, dass der LumiraDx D-Dimer Test genaue Ergebnisse liefert, die es ermöglichen, ihn in Verbindung mit einer niedrigen Vortestwahrscheinlichkeit (VTW) bei Patienten, die mit VTE-Symptomen vorstellig werden, für den Ausschluss einer VTE am POC einzusetzen. Die Performance des LumiraDx D-Dimer Tests, wenn er in Kombination mit einer niedrigen Vortestwahrscheinlichkeit (Wells-Score-Gruppe „VTE unwahrscheinlich”) verwendet wird, ergab eine Sensitivität von 100 % und einen NPV von 100 % für Kapillarblut-, Plasma- und venöse Blutproben. Der LumiraDx D-Dimer Test zeigte dabei Übereinstimmung mit der Analyse der VIDAS-D-Dimer-Exclusion II-Referenzmethode in derselben Probandenkohorte.

*In Verbindung mit einem Modell zur Bestimmung der Vortestwahrscheinlichkeit

**Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung – 24. Mai 2022
Copyright © 2022 LumiraDx UK LTD. Alle Rechte weltweit vorbehalten. LumiraDx und das Flammenlogo sind geschützte Marken der LumiraDx International LTD.Vollständige Angaben zu dieser und andere Registrierungen von LumiraDx finden Sie auf lumiradx.com/IP. Alle anderen Marken sind das Eigentum ihrer jeweiligenInhaber. Produkt nicht in allen Ländern und Regionen verfügbar

Abstract

Die EMBOL-1-Studie (NCT04737954) ist eine prospektive, multizentrische klinische Beobachtungsstudie, die den Einsatz des LumiraDx D-Dimer Point-of-Care Tests in Verbindung mit einem Modell zur Bewertung der Vortestwahrscheinlichkeit (VTW) (Wells-Score) bei Patienten, die in Notaufnahmezentren mit Zeichen und Symptomen einer venösen Thromboembolie (VTE, einschließlich Lungenembolie (LE) oder tiefe Venenthrombose (TVT)) vorstellig wurden, untersucht. Bei dieser Studie handelte es sich um eine vorläufige Datenanalyse. Es wurden Daten aus Kapillarblut, venösem Blut und Plasmaproben in die Auswertung einbezogen. Von den 585 eingeschlossenen Probanden wiesen 408 Patienten eine niedrige VTW-Bewertung auf (Wells-Gruppe „VTE unwahrscheinlich”). Die Leistung des LumiraDx D-Dimer Tests bei Verwendung in Kombination mit einer niedrigen Vortestwahrscheinlichkeit (Wells-Gruppe „VTE unwahrscheinlich”) für Kapillarblut mit Direktauftrag der Probe (95% KI 72,2%-100,0%), venöses Blut (95% KI 74,1%-100%) und Plasma (95% KI 74,1%-100%) ergab eine Sensitivität von 100% und einen NPV von 100% für Kapillarblut- (Direktauftrag), Plasma- (95% KI 98,1%-100%) und venöse Blutproben (95% KI 98,3% - 100%). Dies war übereinstimmend mit der Analyse derselben Probandenkohorte unter Verwendung der Plasmaprobe mit einem Laborreferenztest (VIDAS Exclusion II D-Dimer, Sensitivität 100% (95% KI 74,1%-100%) und 100% NPV (95% KI 98,3% - 100%)).

Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse

Ein quantitativer D-Dimer Test direkt am Point-of-Care könnte die Effektivität der etablierten Diagnostik von venösen Thromboembolien (VTE) verbessern und damit die Rate unnötiger Überweisungen in die Sekundärversorgung und die damit verbundenen Kosten reduzieren und die Patientenerfahrung verbessern.

Das Hauptziel dieser Studie war die Bewertung der Leistung des neuen quantitativen LumiraDx D-Dimer Tests für den Ausschluss einer VTE bei Patienten, die mit Zeichen und Symptomen einer VTE in die Notaufnahme eingeliefert wurden. Kapillarblut aus der Fingerbeere, venöses Blut und Plasma (Citrat) wurden ausgewertet und mit dem Laborreferenztest VIDAS Exclusion II D-Dimer verglichen.

Der quantitative LumiraDx D-Dimer Test zeigte bei Verwendung eines Cut-off-Werts von 500 μg/L FEU und einer niedrigen Vortestwahrscheinlichkeit (Wells „VTE unwahrscheinlich”) eine ausgezeichnete Sensitivität (100 %) für die Beurteilung der VTE. Der NPV betrug ebenfalls 100 % für alle getesteten Matrices. Die Ergebnisse waren gleichwertig mit denen der Plasmaanalysen auf dem Laboranalysegerät.

Der LumiraDx D-Dimer Test kann in Verbindung mit einer niedrigen Vortestwahrscheinlichkeit (Wells „VTE unwahrscheinlich”) für den Ausschluss einer VTE bei symptomatischen Patienten am Point-of-Care eingesetzt werden.

Einleitung

Der D-Dimer Test ist wichtig, wenn er zusammen mit einem Vortestwahrscheinlichkeitsmodell verwendet wird, um den Ausschluss von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE), einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien, zu unterstützen.^1,2D-Dimer wird bei Aktivierung des Gerinnungssystems gebildet und ist ein von Plasmin abgeleitetes lösliches Abbauprodukt von vernetztem Fibrin.^3,12

Mit weltweit etwa 10 Millionen gemeldeten Fällen pro Jahr ist die VTE die dritthäufigste Gefäßerkrankung.⁴

In sechs europäischen Ländern treten jedes Jahr knapp eine halbe Million TVT und 300.000 LE auf. Venöse Thromboembolien sind mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden. Obwohl die 30-TageSterblichkeitsrate nach Lungenembolie rückläufig ist, sterben immer noch etwa 20 % der Patienten mit Lungenembolie vor der Diagnose oder kurz nach der Diagnose. ⁴ Die frühzeitige Diagnose einer VTE ist wichtig, um die damit verbundene Morbidität und Mortalität zu senken, da es wirksame Therapien gibt, wie gerinnungshemmende und mechanische Behandlungen, um das Fortschreiten der VTE zu stoppen. ⁵ Bildgebende Verfahren, wie Ultraschall für TVT und Computertomographie (CT und CTPA) für LE, sind allgemein anerkannte Verfahren für die Diagnose von VTE. ^4,7 Allerdings ist für diese Verfahren meist eine Überweisung an die Sekundärversorgung erforderlich, sie sind kostspielig und zeitaufwendig und die Diagnose und Behandlung wird verlangsamt. ² Zeichen und Symptome allein haben eine geringe Sensitivität und Spezifität für die Diagnose. ⁴ Bei Personen mit Verdacht auf VTE liegt die Prävalenz der Krankheit bei nur etwa 20 %.⁴ Daher ist eine Bildgebung/ Ultraschall erforderlich, um teure radiologische Untersuchungen zu vermeiden. In der ambulanten Versorgung wird die klinische Vortestwahrscheinlichkeit (VTW) mit validierten Scoring-Systemen wie Wells oder Geneva zur Orientierung für weitere Tests verwendet. ³ Bei Personen mit „niedriger/mittlerer” oder „unwahrscheinlicher VTE” ist ein D-Dimer Test der nächste Schritt, wobei ein negatives Ergebnis (üblicher Grenzwert: 500 μg/L FEU) den Ausschluss einer VTE ermöglicht. ^1,3 Patienten mit hoher Vortestwahrscheinlichkeit (VTE wahrscheinlich) werden häufig noch immer zur weiteren Analyse an die Sekundärversorgung überwiesen. Die Verwendung von VTW-Scores in Kombination mit D-Dimer Tests kann zu einem spezifischeren Ausschluss von VTE führen. Es zeigt sich, dass mit einem zusätzlichen D-Dimer Test eine VTE bei weiteren 20-40% der Patienten ausgeschlossen werden konnte, bei denen ursprünglich ein VTE-Risiko mit dem Wells-Score festgestellt worden war. ^6,8,9 Infolgedessen wird in diversen klinischen Leitlinien die Verwendung des Wells-Scores in Kombination mit einem quantitativen D-Dimer Test empfohlen, um die Diagnose einer VTE zu unterstützen. ^5,7,10,11 Neben der Verwendung eines Cut-Offs werden in den Leitlinien altersangepasste D-Dimer Werte empfohlen. ^10,11,13 Zum Ausschluss einer Lungenembolie/tiefen Venenthrombose müssen die D-Dimer Tests klinisch validiert und die Cut-off-Werte in klinischen Studien überprüft werden, um eine ungeeignete Verwendung dieses Biomarkers in der Routineversorgung zu vermeiden. ¹²

Quantitative D-Dimer Tests am Point-of-Care bieten die Möglichkeit, Patienten mit Symptomen in der Akutversorgung und in der Primärversorgung schnell zu beurteilen. Quantitative D-Dimer Tests für den Point-of-Care-Bereich werden empfohlen, wenn sie die CLSI-Anforderungen von ≥98 % NPV und einer Sensitivität von ≥97 % erfüllen.^7,14

In dieser Studie (EMBOL-1) wurde die klinische Sensitivität und Spezifität des quantitativen LumiraDx D-Dimer Tests am Point-of-Care (POC) in Kombination mit dem Wells-Score für den Ausschluss einer VTE anhand von Kapillarblut aus der Fingerbeere im Vergleich zu venösem Blut und Plasma mit demselben Gerät bewertet. Die Ergebnisse wurden mit denen verglichen, die mit Plasma im Labor unter Verwendung der Referenzmethode VIDAS D-Dimer Exclusion II erzielt wurden. Bei den Daten handelt es sich um eine Zwischenanalyse der EMBOL-Studie mit prospektiv und konsekutiv rekrutierten Probanden zwischen März 2021 und Juni 2022 in 10 klinischen Einrichtungen.

Methoden

Studiendesign

Die EMBOL-1-Studie (NCT04737954) ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Leistung des LumiraDx D-Dimer Tests. Die Studie wurde zwischen März 2021 und Juni 2022 an mehreren Standorten im Vereinigten Königreich und in Deutschland durchgeführt. Die Studienzentren befanden sich in den Notaufnahmen der folgenden Krankenhäuser: Manchester Royal Infirmary, Manchester; Edinburgh Royal Infirmary, Edinburgh; St.George’s Hospital, London; University College London Hospital, London; Royal London/St Barts, London; Homerton Hospital, London; Addenbrookes Hospital, Cambridge; South Warwickshire Hospital, Warwick; St John’s Hospital, Edinburgh; University Medical Centre-Hamburg Eppendorf, Deutschland.

Die Teilnehmer waren beliebigen Geschlechts und ≥18 Jahre alt und wiesen die Symptome eines thromboembolischen Ereignisses auf. Ausschlusskriterien waren u. a. Verdacht auf Sinus- oder zerebrale venöse Thromboembolien, Nierenversagen im Endstadium bei Hämodialyse, laufende gerinnungshemmende Therapie mit Dalteparin (Fragmin) oder niedermolekularem Heparin (LMWH), vorherige Teilnahme an dieser Studie, dokumentierte Lebenserwartung von <30 Tagen, hämodynamische Instabilität, Antikoagulanzientherapie mit direkt wirkenden Antikoagulanzien (DOACs), Warfarin oder Heparin in den letzten 30 Tagen, Patienten mit medizinischer Untauglichkeit für die Teilnahme.

Bei jedem Patienten wurde eine Wells-Score-Bewertung durchgeführt (Einstufung als VTE wahrscheinlich oder unwahrscheinlich).⁷ Im Anschluss daran wurden zwei 20 µl Kapillarblutproben entnommen, die mittels Direktauftrag vom Finger mit dem LumiraDx D-Dimer Test getestet wurden. Zwei zusätzliche 20 µl Kapillarblutproben wurden für die sofortige Testung mit dem LumiraDx D-Dimer Test unter Verwendung eines Transferröhrchens entnommen.

Außerdem wurde jedem Patienten eine venöse Blutprobe (<20 ml) in Röhrchen mit einem Antikoagulans (Citrat) entnommen. Zwei 20 µl Proben des abgenommenen Blutes wurden sofort mit dem LumiraDx D-Dimer Test analysiert. Die restlichen venösen Blutproben wurden sofort (innerhalb von 1 Stunde) durch Zentrifugation zu Plasma verarbeitet, bei -80 °C eingefroren und in das LumiraDx-Labor (Stirling, UK) transportiert. Am Laborstandort wurden die Plasmaproben aufgetaut und innerhalb von 1 Stunde nach dem Auftauen doppelt getestet, mit dem Referenztest VIDAS D-Dimer Exclusion II und mit dem LumiraDx D-Dimer Test.

Details zum Test

Der LumiraDx Platform Test umfasst das Instrument und die LumiraDx D-Dimer Teststreifen, die mit Kapillarblut (Direktauftrag oder mittels Kapillarröhrchen), venösem Blut (Citratröhrchen) oder Plasmaproben (Citrat) verwendet werden können.¹⁵ Die D-Dimer Moleküle in der Probe bilden Sandwich-Komplexe mit den fluoreszierenden Latexpartikeln und Magnetkügelchen auf dem Teststreifen; ein Magnetfeld wird erzeugt, um diese Komplexe festzuhalten, während mittels Air-Wash-Waschschritt Probenreste und ungebundene Latexpartikel entfernt werden. Die emittierte Fluoreszenz wird mit dem Spektrometer des LumiraDx Instruments nachgewiesen und quantifiziert. Der Test liefert ein quantitatives Ergebnis innerhalb von 6 Minuten.

Das Testgerät verfügt außerdem über integrierte Qualitätskontrollfunktionen, darunter eine Hämatokritanalyse zur Überprüfung, ob die Probe innerhalb von 25-55 % liegt, Korrektur auf Fibrinogen-Äquivalent-Einheiten (FEU) unabhängig vom Probentyp (Kapillar-/venöses Blut oder Plasma), eine Überprüfung des Probenvolumens, die automatische Positionierung der Teststreifen und die Überprüfung des Verfalls der Teststreifen.

Statistische Analyse

Die Leistung des LumiraDx D-Dimer Tests für den Ausschluss einer VTE bei symptomatischen Patienten wurde in den folgenden Analysen bewertet:

1. LumiraDx D-Dimer Cut-off von 500 µg/L FEU und 533 µg/L FEU in Kombination mit Wells-Score (VTW) - angewandt auf alle Probenmatrices.
2. Gruppe VTW (Unwahrscheinlich) + LumiraDx D-Dimer Cut-off von 500 µg/L FEU - angewandt auf alle Probenmatrices.
3. Gruppe VTW (Unwahrscheinlich) + VIDAS Exclusion II D-Dimer Cut-off von 500 µg/L FEU - nur Plasma.

Die Sensitivität, Spezifität, sowie die negativen und positiven prädiktiven Werte mit ihren 95 % Wilson ScoreKonfidenzintervallen wurden für jeden Probentyp und jede Anwendungsmethode für den Ausschluss einer VTE berechnet. Die für die Analyse verwendete Software war Microsoft® Excel® für Microsoft 365 MSO (16.0.14326.20900) 64-bit und Analyse-it für Microsoft Excel 5.40.2 build 7187.28957. Die gleichzeitige Validierung der Analyse wurde von einem zweiten Operator in Python 3.9.7 auf JupyterLab 3.2.6 durchgeführt.

Ethik-Genehmigung

Ethics approval was granted by North West - Greater Manchester South Research Ethics Committee (UK) under REC reference 19/NW/0070. Approval in Germany was obtained from the Ethics Committee of the Ärztekammer (Ref Number: 00013476).

Ergebnisse

Studienteilnehmer

684 Teilnehmer wurden prospektiv zur Teilnahme an der EMBOL-1-Studie eingeschlossen. Neunundneunzig Probanden wurden ausgeschlossen. Abbildung 1 zeigt das Flussdiagramm für die Einschlussentscheidung und die Gründe für den Ausschluss. Im endgültigen eingeschlossenen Datensatz hatten 585 Probanden einen gültigen VTW-Bewertungsscore und 54 VTE-Ereignisse wurden bestätigt (alle VTW-Gruppe). Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 51 Jahre (18-97 Jahre), und 59 % waren weiblich. Die Teilnehmer wurden mit Verdacht auf VTE im Krankenhaus vorstellig. Die Proben wurden zwischen März 2021 und Juni 2022 entnommen.

Von diesen Probanden wurden 408 nach dem Wells VTW Score als „VTE unwahrscheinlich” eingestuft. Bei einigen Probanden wurde kein vollständiger Satz Probenmatrices entnommen (z. B. Ausfall des Tests aus Kapillarblut aus der Fingerbeere, aber Entnahme und Untersuchung von venösem Blutröhrchen/Plasma). Daher variiert die Anzahl der eingeschlossenen Probanden pro Matrix, da gültige Daten eingeschlossen wurden, sofern sie verfügbar waren (Abbildung 1).

Assay-Validierung

Die Analyse von Sensitivität, Spezifität, positivem und negativem prädiktivem Wert (PPV, NPV) wurde berechnet und ist für alle Probanden mit VTW-Bewertungen zusammengefasst, wobei entweder 500 μg/L FEU oder 533 μg/L FEU als Cut-off für das LumiraDx D-Dimer Ergebnis für die Bewertung als positive und negative Ergebnisse verwendet wurde. Alle Ergebnisse und 95 %-KI sind in Tabelle 1 aufgeführt. Es wurden zwei Cut-off-Werte analysiert, da 533 μg/L als 90ste Perzentile zuvor für den LumiraDx D-Dimer Test validiert und veröffentlicht wurde.¹⁵ Bei der klinischen Anwendung von D-Dimer wird üblicherweise ein Wert von 500 μg/L verwendet.1 Daher wurden in der Studie die Unterschiede zwischen diesen beiden Grenzwerten untersucht. Die Sensitivität für alle Matrices unter Verwendung der Cut-off-Werte plus Wells VTW Score betrug 100 % (95 % KI 91,9 %-100 %) und der NPV war 100 % (95 % KI 98,1 %-100 %). Bei 500 μg/L und bei 533 μg/L war die Sensitivität 100 % (95 % KI 91,9 %-100 %) und der NPV war 100 % (95 % KI 98,1 %-100 %). Es war kein signifikanter Unterschied nachweisbar, wenn 500 μg/L oder 533 μg/L als Cut-off bei der VTE-Beurteilung verwendet wurden.

VTW-Bewertungen werden üblicherweise in Verbindung mit D-Dimer verwendet, wenn niedrige/mittlere oder „unwahrscheinliche VTE”-Scores ermittelt werden. Eine weitere Leistungsanalyse wurde durchgeführt, indem der LumiraDx D-Dimer Test in Kombination mit einer niedrigen VTW-Bewertung (Wells-Gruppe „VTE unwahrscheinlich”) bei einem Cut-off von 500 μg/L getestet wurde. Dies wurde für den direkten Kapillarblutauftrag vom Finger durchgeführt, für Kapillarblutauftrag mittels Transferröhrchen, venöses Blut (Citrat) und Plasma (Citrat) (Tabelle 2).

Die Sensitivität des LumiraDx D-Dimer Tests bei 500 μg/L FEU, wenn er in Kombination mit einer niedrigen VTWBewertung (Wells Gruppe „VTE unwahrscheinlich”) durchgeführt wurde, zeigte 100 % für direktes Kapillarblut (95 % KI 72,2% -100,0 %) und Kapillarblut mittels Transferröhrchen (95 % KI 67,6 %-100,0 %) und der NPV war 100,0 % (95 % KI 98,1 %-100,0 %). Die Ergebnisse für den Direktauftrag von Kapillarblut auf den Teststreifen und die mit Auftrag mittels Transferröhrchens ergaben gleichwertige Ergebnisse (Tabelle 2).

Die Sensitivität des LumiraDx D-Dimer Tests bei 500 μg/L bei Verwendung in Kombination mit einer niedrigen VTW-Bewertung (Wells Gruppe „VTE unwahrscheinlich”) für venöses Blut (Natriumcitrat) betrug 100,0 % (95 % KI 74,1%-100,0 %) und der NPV war 100,0 % (95 % KI 98,3 %-100,0 %).

Die Sensitivität des LumiraDx D-Dimer Tests bei 500 μg/L bei Verwendung in Kombination mit einer niedrigen VTW-Bewertung (Wells Gruppe „VTE unwahrscheinlich”) für Plasma (Natriumcitrat) betrug 100,0 % (95% KI 74,1%-100,0%) und der NPV war 100,0 % (95 % KI 98,1 %-100,0 %).

ADie Analyse von 500 μg/L und 533 μg/L als Cut-off mit und ohne VTW-Bewertung (alle Probanden Wells-Score) ergab keinen signifikanten Unterschied. Zusammen mit der unabhängigen Analyse des VTW unwahrscheinlich + D-Dimer unterstützt dies die Verwendung von 500 μg/L FEU als Cut-off in Verbindung mit einer Bewertung der VTW.

Die Ergebnisse der Cut-off-Bewertung (EMBOL-1-Studie, Interimanalyse 2) stimmen mit der CLSI Empfehlung für D-Dimer Tests in Verbindung mit einem VTW-Bewertungsmodell (niedrig/mittel) von NPV ≥98 % und Sensitivität ≥97 % überein.¹⁴

Die gleiche Analyse wurde unter Verwendung der niedrigen VTW-Bewertung (Wells-Gruppe „VTE unwahrscheinlich”) mit dem VIDAS Exclusion II D-Dimer Test mit Citratplasma bei einem Cut-off von 500 μg/L durchgeführt. Die Ergebnisse stimmten mit denen des LumiraDx Point-of-Care-Tests überein (Tabelle 3).

Diskussion

Der LumiraDx D-Dimer Point-of-Care Test ist ein quantitativer Test, der sich im Vergleich zum Laborreferenztest bereits als genau erwiesen hat und sich zudem als einfach in der Anwendung durch Anwender am Point-of-Care erwies.¹⁵ Die Studienergebnisse zeigen, dass dieser neuartige quantitative POC-Test genaue Ergebnisse liefert, die seinen Einsatz in Verbindung mit einem niedrigem Vortestwahrscheinlichkeitsscore (VTW) für den Ausschluss einer VTE am Ort der Behandlung verwendet werden kann, wenn Patienten mit VTE-Symptomen vorstellig werden und schnell ein quantitatives D-Dimer Testergebnis benötigt wird. Wenn er in Übereinstimmung mit den klinischen Leitlinien eingesetzt wird, könnte dies eine genauere Überweisung zur bildgebenden Diagnostik von VTE erleichtern und hat das Potenzial, Kosten durch unnötige Überweisungen und D-Dimer Tests im Labor einzusparen.

Referenzen

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Abbildungen und Tabellen

Tabelle 1

Klinische Performance der LumiraDx D-Dimer Cut-offs von 500 µg/L FEU und 533 µg/L FEU in Kombination mit VTW Bewertung (Wells), angewandt auf alle Probenmatrices.

Tabelle 2

Klinische Leistung von LumiraDx D-Dimer in der Gruppe mit niedriger VTW (VTW unwahrscheinlich Gruppe von Wells) bei einem Cut-off von 500 µg/L FEU angewendet auf alle Probenmatrices.

Tabelle 3

Klinische Leistung von LumiraDx D-Dimer (direkte Anwendung von Kapillarblut) und VIDAS Exclusion II D-Dimer (Citrat Plasma) mit niedriger VTW (VTW unwahrscheinlich Gruppe von Wells) bei einem Cut-Off von 500 µg/L FEU für alle Probenmatrices

Abbildung 1. Inclusion/Exclusion decision flowchart.

Sample types and subject numbers: DD – Direct capillary fingerstick blood; TT – Transfer tube fingerstick blood.

EMBOL-1: Studienzentren und Autoren

Professor Rick Body – Chief Investigator and site PI, Manchester University NHS Foundation Trust
Amanda Jones - Salford Care Organisation / Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Dr Paul Holmes - St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
Dr Samer Elkhodair - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
Dr Ben Bloom - Barts Health NHS Trust
Dr Geraint Morris - Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
Dr Adrian Boyle - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Dr Elaine Hardy - South Warwickshire NHS Foundation Trust
Professor Alasdair Gray – PI, Royal Infirmary of Edinburgh and St John’s Hospital, NHS Lothian
Dr Stephen Lynch – PI, St John’s Hospital, NHS Lothian
Professor David Lowe – PI, Queen Elizabeth University Hospital
Professor Raphael Twerenbold – PI, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

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